Investing.com — Alvotech (NASDAQ:ALVO) hisseleri, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) şirketin Simponi’ye alternatif biyobenzer adayı için ret mektubu (CRL) göndermesinin ardından yüzde 22 değer kaybetti.
FDA, AVT05 için Biyolojik Lisans Başvurusu’nun (BLA) onaylanabilmesi için Temmuz 2025’te Alvotech’in Reykjavik’teki üretim tesisinde yapılan lisans öncesi denetimde tespit edilen bazı eksikliklerin giderilmesi gerektiğini belirtti. Düzenleyici kurum başvuruyla ilgili başka sorun belirtmedi ve tesis, halihazırda ticarileştirilen ürünlerin üretimi ve tedariki için FDA onayını korumaya devam ediyor.
Alvotech’in AVT05’i, IQVIA verilerine göre 2025’in ilk yarısında ABD’de 300 milyon dolardan daha az satış gerçekleştiren Simponi’ye (golimumab) biyobenzer olarak geliştiriliyordu. Şu anda ABD pazarında Simponi’ye FDA onaylı biyobenzer bulunmuyor.
Alvotech’in Yönetim Kurulu Başkanı ve CEO’su Robert Wessman şöyle konuştu: “Daha önce de belirttiğimiz gibi, tesisimizin denetiminin ardından Alvotech, Düzeltici ve Önleyici Eylem (CAPA) planımızı detaylandıran kapsamlı bir yanıtı FDA’ya sundu. CRL almaktan dolayı hayal kırıklığına uğrasak da, bekleyen sorunları çözeceğimizi umuyoruz ve bu pazara ilk giren biyobenzeri ABD’deki hastalara ulaştırmak için FDA ile çalışmaya devam edeceğiz.”
Ret mektubu sonrasında Alvotech, 2025 için finansal görünümünü düşürdü. Şirket artık toplam gelirlerinin 570-600 milyon dolar ve düzeltilmiş FAVÖK’ün 130-150 milyon dolar olmasını bekliyor. Şirket, düşürülen tahminleri öncelikle tesis sorunlarını çözmek için gereken sürekli yatırımlara ve üretimdeki geçici yavaşlamaya bağladı.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
